12月3日,新药太子神悦胶囊上市许可申请前沟通交流视频会议举行。国家药监局药审中心的专家们视频连线自治区药监局,对太子神悦胶囊研发工作进行指导帮扶。国家药监局药审中心副主任周思源和自治区市场监管局党组成员、自治区药监局党组书记、局长汤梅出席并致辞,自治区药监局党组成员、副局长李峰主持会议。
会上,国家药监局药审中心审评专家们与企业研发人员进行互动交流,答疑解惑,提供解决方案,使企业遇到的难题一一得到指导和解决。
据了解,太子神悦胶囊是由清华大学、新疆华春生物药业股份有限公司共同研发的一类中药抗抑郁新药,目前已完成前三期的临床试验,并于12月2日获得《药品生产许可证》。
周思源表示,国家药监局药审中心高度重视援疆工作,积极推进落实各项措施,坚持技术培训和人才培养相结合的方式实施精准援疆,先后对新疆选派的16名中医药、维医药专家进行了为期半年的挂职学习培训。尤其在中药民族药领域,通过多次实地调研,积极支持新疆医药产业发展,还建立了民族药审评模式,用民族药专家来审评民族药。充分尊重维药研发规律和作用特点,注重发挥维药专家在审评中的作用,不断培育新疆民族医药产业的“造血机能”。
“新疆医药产业基础薄弱,有研发能力的企业不多,我们希望能通过具体的新药申报品种进行帮扶,开展援疆工作。”周思源说,希望通过此次沟通交流会,实现精准援疆。
汤梅表示,国家药监局党组书记李利在新疆调研对口援疆工作时强调,要在扶持特色优势产业高质量发展上下功夫,支持新疆药品研究开发,促进新疆医药资源优势加快转化为经济优势。国家药监局药审中心率先垂范开展援疆工作,从人才援疆到智力支持,作了大量卓有成效的工作,尤其是主要领导带领专家组来新疆调研指导工作,推动了新疆中药民族药产业创新发展。
汤梅介绍,自治区党委政府高度重视药品安全和产业发展,通过一系列惠民政策助推全区药品产业高质量发展,每年以20%的速度增长。为使太子神悦胶囊早日上市,惠及患者,国家药监局、药审中心高度重视,倾力支持,创造了今天沟通交流的难得机会,希望企业全面汇报、虚心请教,力求达到理想效果。(马少宾)