新疆华春集团抗抑郁新药申报预审和评估会在京举行

    由新疆华春集团与清华大学生命科学与工程研究院共同研发的抗抑郁症新药——太子神悦胶囊新药申报预审和评估专家咨询会，于2016年6月19日在北京隆重举行。10多位精神神经临床专家、审评专家、药品标准专家出席会议，新疆华春集团李成功总裁致辞。太子神悦胶囊新药研发团队、该药Ⅱ、Ⅲ期临床试验、专业稽查等单位的核心人员与华春山东医药产业园所在地的政府领导、华春集团副总裁高青、相炳安、华春药业研究院副院长胡时先、研究员于刚以及华春上市运营部等约30多人参会。会议由中国中医研究院中药安全性评价（GLP）中心的主任、并兼任世界中医药联合会中药新型给药系统专业委员会会长、世中联中药保健食品委员会会长、中国民族医药学会药品临床评价分会会长、药品管理与中药知识产权保护专业委员会主任委员等职务的中国中药药理专家、博导、973首席科学家叶祖光主持。
    华春药业拥有自主知识产权的天然药物太子神悦胶囊抗抑郁症新药——太子神悦胶囊项目，是由清华大学杜力军教授、邢东明博士领头研发的全球唯一治疗轻、中度抑郁症的纯中药五类新药，成功完成了临床Ⅲ期实验，现已进入新药的注册阶段。为使该药上报资料的进一步完善与保证效率，专家们围绕该药研发过程进展进行总结、技术价值评估、并根据国家新药注册标准对该药下一阶段工作的重点等，进行了充分地讨论和交流。
    国家及江苏省药品监督局新药审评委员会委员、临床与审评专家申春悌在发言中讲到：新疆华春集团在上报新药注册材料之前，先组织专家对项目价值进行评估，大浪淘沙，华春率先这样做来自于自信，说明对太子神悦胶囊有底气。现在是太子神悦胶囊上报的最佳时期，建议新疆华春投资集团利用新疆的医药资源，多进行新药的研发，在振兴一带一路战略中贡献力量。
    临床评审专家、北京中医药大学主任医师、教授王停；精神神经临床、审评专家、中医博导唐启盛；临床专家兼基地主任、主任医师、中医学博士吴圣贤；临床专家、主任医师，医学博士王忠等专家与太子神悦胶囊Ⅱ、Ⅲ期临床试验组长单位中南大学湘雅二院、主要研究者李乐华；中国医师协会精神病学分会青年医师联盟常务副主席、主任医师，北京回龙观医院谭云龙；清华大学生命科学与工程研究院邢东明博士等，都先后发言提出了建议。
    叶祖光专家做了在总结中讲到：太子神悦胶囊生逢其时，有很强的创新性。华春投资集团在申报新药注册之前，先再把临床材料请专家们预审一遍，也就是先自审，说明华春内功扎实。该项目的研发团队是清华大学的杜力军、邢东明等人，他们在学术上地位很高，是一直在进行医药研究的专家。这个项目经过十多年扎扎实实的研究，科研功底非常深厚，效果更有特色。在屠呦呦获诺贝尔奖之后，要产生轰动世界的新药，很可能就是中药，太子神悦胶囊在这种背景下应运而生。早在2012年李连达院士就指出太子神悦胶囊前景无量，抑郁症已列入重大疾病范畴，此药符合社会的需求，临床价值高，社会需求大，是难得的一种新药。值得专家大力支持，希望尽快上市，尽快发挥作用。